Nach Angaben des US-Magazins “Forbes” ruft der Medizintechnik-Gigant Philips bis zu 4 Millionen Beatmungsgeräte zurück, vor allem weil ein in diesen Geräten verwendetes Schaumstoffmaterial schädliche und möglicherweise krebserregende Stoffe abbauen und freisetzen kann.
Dieser Rückruf betrifft 3 bis 4 Millionen Maschinen, von denen sich mehr als die Hälfte in den USA befindet. 80 % dieser Geräte werden verwendet, um Patienten mit Schlafapnoe-Problemen zu helfen, und der Rest sind lebenserhaltende mechanische Beatmungsgeräte.
Und dies ist nicht das erste Mal, dass Philips in diesem Jahr auf Beatmungsgeräte „floppt”.
berichtete, dass Philips nach Beschwerden einer kleinen Anzahl von Patienten besorgt war, dass ein Schaumstoffmaterial zur Unterdrückung von Maschinengeräuschen in Partikel zerfallen könnte, die vom Benutzer verschluckt oder eingeatmet werden könnten. Diese Partikel können Kopfschmerzen oder Atembeschwerden verursachen, Krebs verursachen und auch das vom Schaum freigesetzte Gas kann schädlich sein. Philips sagte, es habe keine Berichte über Todesfälle aufgrund dieser Probleme erhalten.
Als Reaktion darauf antwortete Philips dem Reporter von Blue Whale Finance und sagte, dass Philips bisher Millionen von Bi-Level-PAP-, CPAP- und mechanischen Atemschutzgeräten hergestellt habe, die schallabsorbierenden PE-PUR-Schaum verwenden. Obwohl die Reklamationsrate sehr gering ist (0,03 % im Jahr 2020), hat Philips aufgrund von Tests festgestellt, dass diese Art von Schaum Benutzerrisiken verursachen kann. Daher kündigte Philips an, aktive Rückrufmaßnahmen zu ergreifen, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Die State Food and Drug Administration gab am 17. Juni außerdem bekannt, dass Respironics Medical Products (Shenzhen) Co., Ltd. den Rückruf von mehr als 20.000 nicht-invasiven Beatmungsgeräten von Dorma 500 Auto bekannt gegeben hat. Respironics Medical ist der Hersteller von Philips Beatmungsgeräten im asiatisch-pazifischen Raum, einer der Stützpunkte.
Die Rückrufebene Chinas beträgt zwei. Je nach Schwere des Medizinproduktdefekts bedeutet der sekundäre Rückruf, dass die Verwendung des Medizinprodukts eine vorübergehende oder reversible Gesundheitsgefährdung verursachen kann oder hat.
Philips teilte dem Blue Whale Financial Reporter mit, dass Philips mit Kunden zusammenarbeitet, um Lösungen zu finden, einschließlich aktualisierter Anweisungen und der Bereitstellung eines umfassenden Reparatur- und Austauschplans für die betroffenen Geräte. Darüber hinaus verhandelt Philips mit der chinesischen Regulierungsbehörde (National Medical Products Administration) über einen aktiven Rückrufplan und entsprechende Lösungen auf dem chinesischen Markt, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Tatsächlich hat Philips am gleichen Tag, an dem das Beatmungsgerät zurückgerufen wurde, auch das Röntgen-Computertomographiegerät freiwillig zurückgerufen, da während des Installationsprozesses festgestellt wurde, dass der Montageschaft der Monitorhalterung stark abgenutzt ist Ursache Die Monitorhalterungsbaugruppe hat sich vom Aufhängungsarm gelöst.